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La norme EN 45001 définit les critères d’accréditation des laboratoires par le COFRAC. Elle est complétée par les différentes règles internes au COFRAC

Les réponses doivent couvrir les domaines suivants, dans la méthode “fonctionnelle” :

  • Introduction :
    • Plaquette commerciale exprimant le champs précis d’activité du Laboratoire et ses conditions générales de vente
    • Domaines d’analyses précis pour lesquels la certification est demandée.
  • Objectifs qualité
  • Objectifs qualité que se fixe le laboratoire
  • Indicateurs qualité
  • Préciser les normes et procédures “officielles” de référence (y compris l’ISO 45001 elle-même, dresser des tableaux de correspondance montrant que leurs exigences sont satisfaites…
  • Identité juridique
  • Présentation de la Société et de sa structure

  • Impartialité, indépendance et intégrité

 

  • Garanties apportées en matière d’impartialité, d’indépendance et d’intégrité vis-à-vis de la Société mère, des producteurs, des clients…

  • Gestion et organisation
  • Organisation du laboratoire
  • Fonctions (il faut un “directeur technique”)
  • Organisation qualité : responsable qualité, comité qualité
  • Déroulement général des opérations (qui fait quoi depuis la prise de commande jusqu’à la fourniture des résultats).
  • Système qualité
  • Manuel qualité (il résume les mesures prises)
  • “Revues de Direction”, permettant de valider le système qualité et de le maintenir
  • Validation, tenue à jour du manuel qualité
  • Personnel
  • compétence et formation du personnel, y compris stagiaires… (exigences pour chaque poste)
  • Locaux et équipement
  • Disponibilité des équipements nécessaires : liste des équipements, correspondance avec les besoins en fonction des analyses
  • Locaux et environnement :
  • adaptation des locaux aux analyses faites
  • précautions prises au niveau de :
  • la qualité des analyses : propreté, …
  • la sécurité des accès
  • Équipement
  • étiquetage des équipements
  • Entretien, vérifications et étalonnages périodiques des équipements, produits de base et étalons internes :
    • besoins, en fonction des analyses auxquelles participe l’équipement
    • mesures adoptées
    • enregistrements historiques :
      • la désignation de l’équipement ;
      • le nom du fabricant, l’identification du type et le numéro de série ;
      • la date de réception et la date de mise en service ;
      • l’emplacement habituel, le cas échéant ;
      • l’état à la réception (par ex. neuf ou non, reconditionné) ;
      • l’historique des opérations de maintenance, vérification, étalonnage… effectuées ;
      • endommagements, mauvais fonctionnement, modifications ou réparations.
  • Procédures de travail
  • procédures et normes d’analyses, pour l’ensemble des analyses que peut assurer le laboratoire, bien indiquer chaque fois :
  • les normes ou procédures officielles de référence (le cas échéant)
  • les appareils utilisés
  • les critères précis d’acceptation avec leurs tolérances (ou bien la tolérance des mesures faites)
  • les précautions à prendre (propreté…)
  • la conduite en cas de problème : mesure non acceptable, incident, pollution, doute…
  • le classement des documents remplis (éventuellement)
  • mettre en annexe les différents formulaires
  • Manipulation des échantillon ou objets présentés à l’essai
  • Traitement des échantillons essayés : identification, anonymat, préservation…

  • Procédures annexes pour le nettoyage des appareils, les vérifications avant analyse, le traitement des échantillons…
  • Validation des méthodes d’analyse et des procédures :
  • validation internes initiales puis périodiques
  • participation à des essais inter-laboratoires
  • Élaboration, gestion, classement et archivage des procédures
  • numéroter les documents, avec les versions…
  • prévoir de rappeler les modifications en début lorsque les versions évolueront
  • définir qui est responsable des documents.
  • prévoir un répertoire (par informatique)
  • Rapports d’essai
    • Des modèles doivent être préparés, avec au minimum :

      • nom et adresse du laboratoire d’essai et lieu de l’essai, si celui-ci est différent de l’adresse du laboratoire ;
      • identification unique du rapport (telle qu’un numéro de série) et de chaque page du rapport, et nombre total de pages ;
      • nom et adresse du client ;
      • description et identification de l’objet présenté à l’essai ;
      • date de réception de l’objet présenté à l’essai et date(s) d’exécution de l’essai ;
      • identification de la spécification ou description de la méthode ou du mode opératoire de l’essai ;
      • description de la procédure d’échantillonnage, le cas échéant ;
      • toute divergence, adjonction ou suppression par rapport à la spécification d’essai et toute autre information utile à un essai spécifique ;
      • identification de toute méthode ou procédure non normalisée utilisée ;
      • résultats des mesures et des examens et résultats indirects, appuyés par des tableaux, des graphiques, des dessins et des photographies, le cas échéant et toutes défaillances détectées ;
      • indication de l’incertitude de mesure, le cas échéant ;
      • signature et titre ou toute autre marque équivalente de la (ou des) personne(s) ayant accepté la responsabilité de la validité technique du rapport d’essai et date d’émission ;
      • déclaration selon laquelle le rapport d’essai ne concerne que les objets soumis à l’essai ;
      • clause selon laquelle le rapport ne doit pas être reproduit partiellement, sans l’approbation écrite du laboratoire d’essais.
    • Préciser comment les rapports sont contrôlés et validés.

  • Enregistrements
    • Enregistrement interne des analyses : qui, historique, résultats, incidents…

  • Confidentialité et sûreté
    • Engagements associés

  • Sous-traitance
    • Dispositions adoptées dans le cas de sous-traitances pour assurer le respect de la norme

  • Coopération

 

  • Coopération avec les clients

 

  • Possibilités de contrôle et garanties offertes aux clients.
  • Traitement des réclamations
  • Coopération avec des organismes d’accréditation
  • Voir norme et règlements COFRAC

    • Coopération avec d’autres laboratoires et avec des organismes de normalisation ou de réglementation
  • Concertation et harmonisation pour les méthodes d’essai

  • Obligations résultant de l’accréditation :
  • Voir norme et règlements COFRAC

Par Christian DOUCET

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